As almofadas de eletrodos médicos são fabricadas com materiais que podem entrar em contato direto com a pele.

Isso torna o ambiente de fabricação uma parte importante do sistema de produção geral.

Um ambiente de produção limpo não significa simplesmente que uma fábrica parece arrumada.

Envolve o controle de possíveis fontes de contaminação em todo o processo de fabricação,-desde o manuseio de materiais e preparação de equipamentos até a montagem, inspeção e manuseio-do produto acabado.

Para os fabricantes de eletrodos, isso é particularmente relevante porque os produtos podem conter adesivos expostos, hidrogel, superfícies condutoras, filmes, revestimentos e outros componentes sensíveis durante a produção.

O objetivo é direto:

Proteja o produto de contaminação evitável enquanto mantém um processo de fabricação controlado e repetível.

A contaminação pode vir de muitas fontes.

Alguns são óbvios, enquanto outros são introduzidos indiretamente.

Fontes potenciais podem incluir:

• Poeira e partículas transportadas pelo ar
• Fibras de materiais ou roupas
• Resíduos de equipamentos
• Fragmentos de materiais
• Restos de embalagem
• Manuseio descontrolado
• Ferramentas mal limpas
• Partículas estranhas introduzidas durante o armazenamento ou transferência

Os riscos específicos dependem do produto e do processo.

Por exemplo, um processo de fabricação de almofada de eletrodo envolvendo hidrogel exposto pode ter considerações de limpeza diferentes de um processo no qual o hidrogel permanece protegido durante uma operação específica.

É por isso que o controle de contaminação deve ser consideradoprocesso por processo, em vez de aplicar uma definição genérica de "limpo".

O controle de limpeza não começa quando a máquina de produção é iniciada.

Começa com a preparação da área fabril.

Antes da produção, as equipes de produção podem precisar verificar se:

• A área de trabalho está adequadamente limpa
• Equipamento relevante foi preparado
• As superfícies de produção são adequadas para uso
• Materiais anteriores foram apagados
• Itens desnecessários foram removidos
• Os materiais necessários estão devidamente identificados
• Ferramentas e auxiliares de produção estão prontos

Esta preparação ajuda a reduzir a possibilidade de materiais estranhos serem transportados para a próxima produção.

Também cria um ponto de partida mais controlado para a produção.

Muitos componentes da almofada do eletrodo chegam à fábrica em rolos, folhas, recipientes ou unidades embaladas.

Depois que esses materiais entram em produção, sua condição pode ser afetada pela forma como são manuseados.

Por exemplo, exposição desnecessária, armazenamento inadequado ou contato descontrolado podem introduzir materiais estranhos nas superfícies dos materiais.

Portanto, um bom manuseio de materiais considera:

Como o material é recebido?
Como é armazenado?


Como é transferido?


Como é exposto durante a produção?


Como é protegido quando a produção é interrompida?

Estas questões são especialmente relevantes para materiais com superfícies que mais tarde se tornarão parte do eletrodo acabado.

As pessoas são uma parte essencial da produção.

Eles também são uma das fontes potenciais de contaminação em qualquer ambiente de produção.

Por esta razão, as práticas de pessoal podem incluir controles como:

• Roupas de proteção adequadas
• Luvas quando necessário
• Proteção capilar quando apropriado
• Higiene das mãos
• Movimento controlado entre áreas
• Procedimentos de manuseio adequados
• Treinamento sobre requisitos de limpeza

Os requisitos exatos dependem do ambiente de fabricação e do produto.

O objetivo não é fazer com que os trabalhadores sigam procedimentos desnecessários.

É para garantir que a interação humana com o produto seja controlada em pontos onde a contaminação possa afetar o processo de fabricação.

O equipamento de produção entra em contato direto ou indireto com os materiais durante a fabricação.

Com o tempo, as superfícies dos equipamentos podem acumular:

• Resíduos materiais
• Resíduos adesivos
• Pó
• Partículas pequenas
• Detritos de processo

Se não forem adequadamente controlados, podem afetar potencialmente a produção subsequente.

A limpeza do equipamento, portanto, precisa ser considerada como parte do processo de fabricação.

Um programa de limpeza prático pode definir:

• Quais equipamentos precisam ser limpos
• Quais áreas requerem atenção
• Quando a limpeza deve ocorrer
• Qual método de limpeza deve ser usado
• Como a eficácia da limpeza é verificada
• Quais registros devem ser mantidos

O método apropriado deve ser sempre compatível com o equipamento e o processo de fabricação.

Esta distinção é importante.

Limpezageralmente se refere à remoção de materiais indesejados, resíduos ou contaminantes de uma superfície.

Desinfecçãoeesterilizaçãosão conceitos diferentes com finalidades e requisitos diferentes.

Nem todo processo de fabricação de eletrodos médicos é um processo de fabricação estéril.

Portanto, os fabricantes não devem descrever automaticamente um ambiente de produção como “estéril” simplesmente porque existem controles de limpeza.

A terminologia apropriada depende do processo de fabricação real e dos requisitos aplicáveis ​​do produto.

Para a produção de eletrodos, o objetivo relevante pode serlimpeza controlada em vez de esterilidade.

Essa distinção ajuda a evitar exagerar o que um ambiente de produção foi projetado para alcançar.

Nem todas as partes de uma fábrica têm necessariamente os mesmos requisitos de limpeza.

Uma área de armazenamento de material, uma área de-preparação de matéria-prima, uma linha de produção, uma estação de inspeção e uma área de-produto acabado podem ter diferentes requisitos de processo.

A consideração importante é identificar onde ocorre a exposição do produto e onde a contaminação pode ter um impacto significativo.

Por exemplo:

Armazenamento de materiais

Os materiais devem permanecer devidamente protegidos antes do uso.

↓

Preparação de Produção

Equipamentos e superfícies de trabalho são preparados para o processo.

↓

Fabricação

As superfícies expostas do produto são controladas adequadamente durante o processamento.

↓

Inspeção

Os produtos são manuseados de forma a não introduzir contaminação evitável.

↓

Produto Acabado

Os produtos permanecem protegidos até serem embalados ou transferidos para a próxima fase controlada.

Isso cria uma abordagem de limpeza-orientada ao processo.

Durante a fabricação, alguns componentes da almofada do eletrodo podem ficar expostos temporariamente.

Por exemplo, uma superfície de hidrogel ou camada adesiva pode precisar permanecer exposta durante uma etapa de produção específica.

Quanto mais tempo uma superfície sensível permanece exposta, mais importantes se tornam os controles ambientais e de manuseio apropriados.

Os fabricantes podem, portanto, considerar:

• Período de exposição
• Proteção de materiais
• Manuseio do operador
• Limpeza do equipamento
• Métodos de transferência
• Interrupções de produção

O objetivo não é necessariamente eliminar toda a exposição.

Pelo contrário, é paracontrolar a exposição onde a exposição faz parte do processo de fabricação.

Uma linha de produção pode fabricar diferentes produtos ou configurações em momentos diferentes.

Quando a produção muda de um produto para outro, a transição precisa ser controlada.

Uma mudança pode envolver:

• Removendo materiais anteriores
• Limpando a área de trabalho
• Limpeza de equipamentos relevantes
• Verificando ferramentas de produção
• Preparando novos materiais
• Confirmando a identificação do produto
• Verificando se a linha está pronta para a próxima produção

Isto é importante não só para a limpeza, mas também para prevenirmistura-e transporte não intencional de materiais.

Uma mudança limpa fornece um ponto de partida claro para a próxima produção.

Depois que a almofada do eletrodo tiver concluído as etapas de fabricação e inspeção, o produto ainda precisará ser protegido.

A embalagem pode ajudar a proteger os produtos acabados contra:

• Danos físicos
• Exposição ambiental
• Partículas estranhas
• Manuseio descontrolado

O sistema de embalagem deve ser apropriado ao produto e às condições pretendidas de armazenamento e distribuição.

É por isso que a limpeza não pode ser vista como algo que termina quando a máquina de produção para.

O produto precisa permanecer adequadamente protegido durante as etapas subsequentes de manuseio e embalagem.

Uma das maiores diferenças entre um ambiente de produção controlado e uma limpeza simples éconsistência.

Uma fábrica pode parecer extremamente limpa em um determinado dia.

Isso não significa necessariamente que seu processo de fabricação seja controlado de forma consistente.

Um sistema maduro considera a limpeza uma parte rotineira da produção.

Isso pode incluir:

• Procedimentos de limpeza definidos
• Responsabilidades atribuídas
• Inspeções regulares
• Treinamento apropriado
• Manuseio controlado de materiais
• Verificações da área-de produção
• Registra quando apropriado
• Investigação de problemas-relacionados à limpeza

Em outras palavras:

A limpeza deve ser incorporada ao processo e não adicionada após o processo.

Se for identificado material estranho, resíduo inesperado ou outro problema{0}}relacionado à limpeza, o primeiro passo deve ser entender a situação, em vez de assumir imediatamente a causa.

Uma investigação de fabricação pode considerar:

• Onde o problema foi descoberto?
• Quando o produto foi fabricado?
• Quais materiais estavam envolvidos?
• Qual equipamento foi utilizado?
• Houve uma mudança recente?
• Foi realizada manutenção ou limpeza?
• Houve condições de processo incomuns?
• O problema pode ter origem no manuseio ou armazenamento?

Esta é outra área onde os sistemas de produção que discutimos em artigos anteriores podem funcionar juntos.

Rastreabilidadeajuda a identificar o histórico de produção relevante.

CEPpode ajudar a identificar comportamento incomum do processo quando existem dados apropriados.

Registros de ferramentas e equipamentospode fornecer contexto adicional.

O controlo da limpeza, portanto, não funciona independentemente do sistema de produção mais amplo.

Uma almofada de eletrodo médico não é fabricada isoladamente.

Sua condição final depende de uma cadeia de atividades que começa com os materiais e continua através da produção, inspeção, manuseio e embalagem.

As práticas de fabricação limpa constituem uma parte dessa cadeia.

Eles ajudam a reduzir os riscos de contaminação evitáveis, ao mesmo tempo que apoiam um ambiente de produção controlado.

Mas a limpeza não deve ser vista como uma reivindicação independente.

Funciona em conjunto com:

• Controles de materiais
• Controles de equipamentos
• Controles de processo
• Práticas de pessoal
• Inspeção
• Rastreabilidade
• Embalagem
• Gestão de qualidade

O resultado é uma abordagem mais completa para proteger o produto durante toda a sua jornada de fabricação.