Produzir uma amostra de eletrodo bem-sucedida é uma coisa.

Produzir a mesma almofada de eletrodo de forma consistente em lotes de fabricação repetidos é outra.

Para fabricantes de eletrodos médicos, essa distinção é importante porque a produção envolve diversos materiais, processos, máquinas, ferramentas e controles de qualidade.

Um processo de fabricação pode funcionar bem durante o desenvolvimento inicial, mas ainda exigir uma avaliação mais aprofundada antes de ser considerado adequado para a produção rotineira.

É aqui quevalidação de processotorna-se importante.

Uma especificação de produto informa ao fabricantequal deve ser o produto acabado.

A validação do processo aborda uma questão diferente:

O processo de fabricação pode produzir esse produto de forma consistente?

Esta distinção é importante porque a variação na produção pode vir de muitas fontes.

Por exemplo:

• As matérias-primas podem variar entre lotes.
• Os equipamentos de produção podem exigir configurações diferentes.
• As ferramentas podem se desgastar com o tempo.
• Os operadores podem interagir com o processo.
• As condições ambientais podem mudar.
• A velocidade de produção pode afetar o comportamento do processo.
• Múltiplas etapas de fabricação podem influenciar umas às outras.

Um processo de fabricação estável deve ser capaz de gerenciar essas variáveis ​​dentro dos requisitos definidos.

Esses dois conceitos estão relacionados, mas não são iguais.

Teste de produto

O teste do produto pergunta:

Este produto acabado atende aos requisitos especificados?

Por exemplo, dependendo do produto, os testes podem envolver dimensões, aparência, características elétricas, características-relacionadas à adesão ou outros requisitos definidos.

Validação de Processo

A validação do processo pergunta:

Este processo de fabricação pode produzir repetidamente produtos que atendam a esses requisitos?

Um produto pode passar por uma inspeção específica enquanto o processo subjacente ainda apresenta variações excessivas.

Portanto:

O teste do produto verifica o produto.

A validação do processo avalia a capacidade do processo de produzir o produto de forma consistente.

Ambos podem ser componentes importantes de um sistema de produção controlada.

A validação do processo não deve ser tratada como algo que acontece somente após o início da produção em massa.

Deve ser considerado durante o desenvolvimento do produto e do processo de fabricação.

Um caminho de desenvolvimento simplificado pode ser semelhante a:

Requisitos do produto

↓

Design de Produto

↓

Revisão do DFM

↓

Protótipo

↓

Desenvolvimento de Processos

↓

Validação de Processo

↓

Produção de Rotina

A sequência exata de desenvolvimento depende do produto, do processo de fabricação, do sistema de qualidade e dos requisitos aplicáveis.

O princípio importante é que os processos de fabricação devem ser compreendidos e controladosantes de se tornarem processos de produção rotineiros.

Nem toda atividade de fabricação exige o mesmo tipo ou nível de validação.

A abordagem depende do processo e da sua capacidade de ser adequadamente verificado através de inspeções ou testes subsequentes.

Para eletrodos, processos potencialmente importantes podem incluir:

• Revestimento ou aplicação de material
• Aplicação de hidrogel
• Laminação
• Corte
• Corte e vinco
• Anexo de componente
• Impressão ou marcação
• Processos-relacionados à embalagem

O fabricante deve determinar quais processos requerem validação com base no produto e no risco de fabricação.

Para eletrodos que utilizam hidrogel condutivo, o processo de aplicação pode ser uma importante variável de fabricação.

O processo pode precisar controlar características como:

• Área de aplicação
• Distribuição de materiais
• Grossura
• Posição
• Condição da superfície
• Consistência do processo

O objetivo não é simplesmente aplicar o hidrogel uma vez.

O processo precisa ser capaz de produzir repetidamente o resultado desejado.

Isto é particularmente importante quando a produção passa de quantidades de desenvolvimento para volumes comerciais maiores.

Em eletrodos multicamadas, vários materiais podem precisar permanecer posicionados corretamente durante a produção.

O processo de laminação pode, portanto, envolver controles relacionados a:

• Alinhamento de materiais
• Pressão
• Velocidade
• Temperatura quando aplicável
• Condições de ligação
• Posicionamento de camada

A validação do processo pode ajudar a estabelecer se os parâmetros do processo selecionados podem produzir consistentemente a estrutura multicamadas pretendida.

O corte e vinco converte materiais contínuos na geometria de eletrodo necessária.

Variáveis ​​importantes podem incluir:

• Condição do ferramental
• Pressão de corte
• Alinhamento da web
• Velocidade de produção
• Espessura do material
• Cadastro

Um processo validado deve demonstrar que estas variáveis ​​podem ser suficientemente controladas para produzir produtos dentro dos requisitos definidos.

Um programa de validação pode examinar vários aspectos do processo de fabricação.

Dependendo do processo, estes podem incluir:

Equipamento

O equipamento pode operar consistentemente dentro da faixa operacional exigida?

Materiais

O processo pode lidar com os materiais aprovados de forma consistente?

Parâmetros de Processo

Quais parâmetros operacionais têm maior influência no resultado?

Características do produto

Quais características do-produto final demonstram se o processo está funcionando corretamente?

Repetibilidade

O mesmo processo pode produzir resultados consistentes repetidamente?

Reprodutibilidade

O processo pode permanecer consistente em condições normais de produção?

A metodologia exata deve ser determinada de acordo com o processo, produto e requisitos de qualidade aplicáveis.

Uma maneira útil de entender a validação de processos é conectar:

Variáveis ​​de Processo

com

Resultados do produto

Por exemplo:

O objetivo é entender quais variáveis ​​de fabricação precisam ser controladas para atingir consistentemente as características exigidas do produto.

Um mal-entendido comum é que, uma vez validado, o processo nunca mais precisa ser revisado.

Na realidade, os processos de produção podem mudar.

Por exemplo:

• Um fornecedor de matéria-prima pode mudar.
• Uma especificação de material pode ser revisada.
• Os equipamentos de produção podem ser substituídos.
• As ferramentas podem ser modificadas.
• Os parâmetros de produção podem mudar.
• O local de fabricação pode mudar.
• O design do produto pode ser atualizado.

Mudanças significativas podem exigir uma avaliação para determinar se é necessária validação ou revalidação adicional.

É por isso que a validação de processos está intimamente ligadacontrole de mudanças.

Imagine que uma almofada de eletrodo foi fabricada com sucesso há vários anos.

O fabricante deseja então apresentar um novo fornecedor de material.

Mesmo que o novo material pareça semelhante, a mudança poderá afetar:

• Revestimento
• Laminação
• Corte
• Adesão
• Características elétricas
• Consistência do produto final

A abordagem correta não é simplesmente:

“O novo material parece o mesmo, então a produção pode continuar”.

Em vez disso, o fabricante deve avaliar a alteração e determinar qual verificação ou validação é apropriada.

Isso cria uma relação controlada entre:

Mudança → Avaliação de Risco → Verificação/Validação → Aprovação → Produção

Uma vez que um processo de fabricação tenha sido adequadamente estabelecido e validado, o objetivo muda para a manutenção do processo sob condições rotineiras de produção.

Isso significa continuar a monitorar:

• Materiais
• Equipamento
• Parâmetros de processo
• Resultados da inspeção
• Características do produto
• Tendências de produção

A validação estabelece confiança no processo.

O monitoramento de rotina ajuda a manter essa confiança ao longo do tempo.

Esta distinção é importante porquea validação não substitui o controle contínuo do processo.

Isto se torna especialmente relevante quando um produto OEM passa por diferentes estágios de desenvolvimento.

Por exemplo:

Protótipo

Pequenas quantidades são produzidas para avaliar o conceito.

Produção Piloto

O processo de fabricação é testado em condições mais próximas da produção comercial.

Produção em massa

O processo é usado repetidamente para pedidos comerciais.

Um processo que funciona em escala de protótipo pode se comportar de maneira diferente quando:

• A velocidade de produção aumenta
• Aumentam as quantidades de materiais
• Diferentes ferramentas são introduzidas
• Mais operadores de produção se envolvem
• As tiragens de produção tornam-se mais longas

Portanto, a expansão-deve considerar se o processo de fabricação permanece capaz sob as condições esperadas durante a produção comercial.

Um dos objetivos finais do controle do processo de fabricação é a repetibilidade.

Considere três lotes de produção:

Lote A

Produto atende às especificações.

Lote B

Produto atende às especificações.

Lote C

Produto atende às especificações.

Isso é útil.

Mas os fabricantes também querem entender se o processo em si permanece estável nesses lotes.

É por isso que os dados do processo, a rastreabilidade do material, os resultados da inspeção e os registros de produção podem ser valiosos.

Eles fornecem evidências de que a consistência não é simplesmente uma coincidência de uma produção bem-sucedida.

Ao avaliar um fabricante de eletrodos, os compradores podem perguntar:

1. Quais processos de produção são validados?

Isso fornece informações sobre como o fabricante aborda o controle do processo.

2. Como são identificados os parâmetros críticos do processo?

A resposta pode revelar se as decisões de engenharia são baseadas em conhecimento de processo definido.

3. Como é monitorada a consistência do processo após a validação?

A validação deve estar conectada ao monitoramento rotineiro da produção.

4. O que acontece quando um processo de fabricação muda?

Pergunte se mudanças significativas desencadeiam uma avaliação formal.

5. Como os lotes de produção são documentados e rastreados?

A rastreabilidade pode se tornar particularmente importante para programas OEM de longo-prazo.

6. Como o fabricante gerencia a expansão-?

Um fornecedor deve ser capaz de explicar como um produto passa das quantidades de protótipo para a produção comercial.

Uma especificação do produto informa o que você está comprando.

Uma amostra informa o que o fornecedor pode fazer.

Um histórico de produção informa o que o fornecedor fez.

A validação do processo fornece outra informação:

Com que confiança o fabricante pode demonstrar que seu processo de produção pode alcançar repetidamente o resultado desejado?

Isto é particularmente relevante para produtos médicos onde a consistência em processos de produção repetidos é importante.

A validação de processos não deve existir como uma atividade isolada.

Funciona em conjunto com outros elementos de controle de fabricação:

Qualificação de Fornecedores

↓

Inspeção de materiais recebidos

↓

Desenvolvimento de Processos

↓

DFM

↓

Validação de Processo

↓

No{0}}controle de processo

↓

Inspeção de Produto Acabado

↓

Rastreabilidade

↓

Controle de mudanças

Isso cria uma estrutura de qualidade-de fabricação mais completa.

Para compradores OEM, observar toda essa cadeia pode fornecer uma compreensão mais útil das capacidades de um fabricante do que observar qualquer certificação ou relatório de teste único.

É importante entender o que a validação do processo realmente demonstra.

Isso não significa:

• Cada produto será absolutamente idêntico.
• A fabricação nunca experimentará desvios.
• Os materiais nunca variarão.
• O equipamento nunca exigirá ajuste.
• Problemas de qualidade são impossíveis.
• A fabricação sempre envolve algum grau de variação.

O objetivo é compreender e controlar essa variação para que o processo possa produzir consistentemente produtos dentro dos requisitos estabelecidos.

Esta é uma maneira muito mais realista de compreender a consistência da fabricação.