A fabricação de eletrodos médicos envolve muitos processos controlados.

Os materiais são convertidos, as camadas são montadas, o hidrogel pode ser aplicado, os componentes são cortados e conectados e os produtos acabados são inspecionados antes da liberação.

Mas a inspeção apenas informa aos fabricantes o que aconteceu ao produto num determinado momento.

Para uma abordagem mais proativa, os fabricantes também podem monitorarcomo o próprio processo de produção está se comportando.

É aqui que o Controle Estatístico de Processo, comumente conhecido comoCEP, pode desempenhar um papel importante.

Em vez de esperar que um produto acabado fique fora das especificações, o SPC usa dados de produção para ajudar a identificar mudanças, tendências e variações incomuns enquanto um processo está em execução.

Para a fabricação de eletrodos médicos, isso pode fornecer outra camada de visibilidade do processo.

O Controle Estatístico de Processo utiliza medições coletadas durante a produção para entender como um processo se comporta.

Em vez de analisar medições individuais isoladamente, os fabricantes podem examinar os dados ao longo do tempo.

Por exemplo, imagine um processo de produção onde uma característica mensurável é registrada periodicamente.

Uma única medição pode parecer normal.

Mas se várias medições consecutivas se moverem gradualmente numa direcção, esse padrão pode fornecer informações úteis sobre o processo.

O SPC ajuda os fabricantes a distinguir entre:

• Variação esperada do processo
• Variação incomum
• Tendências
• Turnos
• Potencial instabilidade do processo

O objetivo não é simplesmente coletar mais números.

É paratransformar dados de produção em informações úteis sobre o comportamento do processo.

As almofadas de eletrodos médicos contêm várias etapas de fabricação e cada processo pode apresentar variações.

Dependendo do produto e do processo, os fabricantes podem monitorar características relacionadas a:

• Dimensões
• Posicionamento de materiais
• Alinhamento de camadas
• Desempenho de corte
• Aplicação de hidrogel
• Conexão ou montagem
• Outras características mensuráveis ​​do processo

Os parâmetros específicos monitorados devem ser determinados pelo projeto do produto e pelo processo de fabricação.

O princípio importante é quenem todo parâmetro mensurável precisa se tornar um parâmetro SPC.

Um bom monitoramento de processos concentra a atenção em características que são significativas para o desempenho do produto ou para a estabilidade do processo.

Uma das maiores diferenças entre a inspeção tradicional e o CEP é a forma como os dados são interpretados.

Considere dois cenários de produção simplificados.

Cenário A

As medições permanecem relativamente estáveis ​​em torno do centro de processo esperado.

Cenário B

As medições permanecem dentro das especificações, mas movem-se gradualmente numa direção ao longo do tempo.

Se apenas os limites de especificação forem considerados, ambas as situações podem parecer aceitáveis.

Mas do ponto de vista do-controle do processo, o Cenário B merece atenção.

Um processo pode mostrar sinais de mudançaantes que um produto realmente se torne não conforme.

Esta é uma das razões pelas quais o SPC pode ser útil.

Ajuda os fabricantes a olhar além:

“Este produto é aceitável?”

e também pergunte:

"O processo está se comportando conforme o esperado?"

Antes de usar o CEP de forma eficaz, os fabricantes precisam entender de onde pode vir a variação.

A variação da produção pode ser influenciada por muitos fatores, incluindo:

Materiais

Diferentes lotes de materiais podem ter diferenças mensuráveis ​​dentro dos requisitos aceitos.

Equipamento

As configurações da máquina, as condições mecânicas ou as condições operacionais podem influenciar o resultado do processo.

Ferramentas

A condição e o alinhamento da ferramenta podem afetar os processos de conversão ou corte.

Ambiente

Certos processos de fabricação podem ser sensíveis às condições ambientais.

Fatores humanos

Procedimentos de configuração, trocas e operações manuais podem introduzir variações.

Configurações de processo

Mudanças nos parâmetros operacionais podem influenciar o produto resultante ou material intermediário.

Isso às vezes é resumido usando o conceito deEstrutura 5M1E:

• Homem
• Máquina
• Material
• Método
• Medição
• Ambiente

O objetivo não é presumir que toda variação tenha a mesma causa.

É fornecer uma maneira estruturada de investigar onde as mudanças no processo podem se originar.

Um sistema SPC prático pode ser visto como um ciclo contínuo:

Medir → Registrar → Analisar → Investigar → Melhorar → Monitorar novamente

Etapa 1: medir

Uma característica relevante é medida de acordo com um método estabelecido.

Etapa 2: registrar

O resultado é registrado juntamente com informações de produção apropriadas.

Etapa 3: analisar

Os dados são revisados ​​em busca de padrões, variações, mudanças ou outros sinais.

Etapa 4: investigar

Se for identificado um padrão incomum, a equipe de fabricação investiga as possíveis causas.

Etapa 5: melhorar

Quando apropriado, são implementadas ações corretivas ou preventivas.

Etapa 6: monitore novamente

O processo continua a ser monitorado para determinar se a mudança produziu o resultado pretendido.

Isso torna o SPC um processo contínuo, em vez de uma-atividade de qualidade única.

Esta distinção é importante quando se discute o SPC.

Limites de especificaçãodescrever o que o produto ou processo deve atender de acordo com os requisitos definidos.

Limites de controlesão limites estatísticos usados ​​para compreender o comportamento natural de um processo com base nos dados coletados.

Eles respondem a perguntas diferentes.

Os limites de especificação perguntam:

O resultado atende ao requisito definido?

Os limites de controle ajudam a perguntar:

O processo está se comportando de forma consistente com o padrão estabelecido?

Um processo pode, portanto, permanecer dentro das especificações enquanto mostra um sinal estatístico incomum.

Por outro lado, um processo pode ter um comportamento relativamente estável, mas ainda assim estar centrado em um local inadequado em relação à especificação.

É por isso que o CEP não deve ser tratado simplesmente como outra forma de traçar limites de especificação em um gráfico.

Um gráfico de controle é uma das ferramentas comuns usadas no CEP.

Normalmente exibe medições em ordem cronológica juntamente com um centro de processo e limites de controle derivados estatisticamente.

O gráfico permite que as equipes de produção vejam como o processo se comporta ao longo do tempo.

Em vez de revisar centenas de números em uma planilha, os engenheiros podem identificar mais facilmente:

• Mudanças repentinas
• Tendências graduais
• Variação incomum
• Agrupamento
• Possíveis discrepâncias
• Mudanças após um ajuste de processo

O método exato do gráfico-de controle depende do tipo de dados que estão sendo monitorados e de como as medições são coletadas.

Portanto, um sistema CEP deve ser projetado em torno do processo, em vez de aplicar um formato de gráfico para cada característica de fabricação.

Imagine um processo de fabricação onde uma medição importante tenha permanecido historicamente relativamente estável.

Com o tempo, as medições começam a mudar gradualmente.

Nenhuma medição individual excedeu ainda sua especificação.

Sem monitoramento de tendências, o processo pode continuar inalterado.

Com uma monitorização adequada do RCM, a tendência pode desencadear uma investigação.

A equipe pode então perguntar:

• Houve uma mudança material?
• O equipamento foi ajustado?
• As ferramentas foram substituídas?
• Uma condição de configuração foi alterada?
• Houve algum evento de manutenção?
• As condições ambientais mudaram?
• Houve um problema no-sistema de medição?

O objetivo da investigação não é presumir que o SPC identificou a causa raiz.

Em vez de,O SPC fornece um sinal precoce de que o processo pode merecer atenção.

O SPC depende dos dados.

Isso significa que o próprio processo de medição precisa ser confiável.

Se um sistema de medição introduzir variação excessiva, os dados do CEP resultantes poderão não representar com precisão o processo de fabricação.

Por esta razão, os fabricantes podem precisar considerar:

• Equipamento de medição
• Métodos de medição
• Calibração
• Procedimentos do operador
• Repetibilidade de medição
• Reprodutibilidade da medição
• Métodos de amostragem

Isso leva a um princípio importante:

Gráficos melhores não conseguem compensar medições não confiáveis.

Antes de interpretar uma tendência de processo, os fabricantes precisam ter certeza de que os dados representam a característica que está sendo monitorada.

Pode ser tentador coletar o máximo possível de dados de produção.

Mas mais dados não significam automaticamente melhor controle do processo.

Se cada medição se tornar um parâmetro monitorado, o sistema poderá se tornar desnecessariamente complicado.

Um programa de CEP útil deve concentrar-se em características que sejam significativas.

A seleção poderá considerar:

• Requisitos do produto
• Risco de processo
• Variação histórica
• Requisitos do cliente
• Experiência de fabricação
• Relação com o desempenho do produto
• Capacidade de medir a característica de forma confiável

Isso cria um sistema mais prático.

O objetivo não é:

"Colete tudo."

Isso é:

"Monitore o que importa."

O CEP não deve funcionar como um sistema de qualidade isolado.

Ele pode funcionar junto com outros controles de fabricação.

Por exemplo:

Inspeção de materiais recebidos

Ajuda a verificar se os materiais atendem aos requisitos definidos antes da produção.

Inspeção-no processo

Verifica características relevantes durante a fabricação.

CEP

Monitora o comportamento e a variação do processo ao longo do tempo.

Inspeção Final

Confirma os requisitos-do produto finalizado antes do lançamento.

Validação de Processo

Fornece evidência documentada de que um processo definido pode alcançar consistentemente o resultado pretendido sob condições estabelecidas.

Essas atividades respondem a diferentes perguntas.

Juntos, eles fornecem uma imagem mais completa do controle de produção.

O SPC também é útil além da simples identificação de condições anormais.

Dados de produção{0}}de longo prazo podem ajudar os fabricantes a entender como um processo se comporta em:

• Diferentes períodos de produção
• Diferentes lotes de materiais
• Ciclos de manutenção de equipamentos
• Mudanças de ferramentas
• Melhorias de processo
• Configurações do produto

Esta perspectiva histórica pode apoiar a melhoria contínua.

Por exemplo, depois de implementada uma melhoria de processo, os dados de produção podem ser revistos para determinar se a variação realmente diminuiu ou se a melhoria observada foi apenas temporária.

Isso cria um ciclo de feedback:

Produção → Dados → Análise → Melhoria → Produção

Com o tempo, isso pode ajudar as equipes de produção a adquirir um conhecimento mais profundo de seus processos.

Para um fabricante de eletrodos médicos, o SPC não se trata de tornar a fabricação desnecessariamente estatística.

Trata-se de tornar o comportamento do processo mais visível.

Uma linha de produção pode parecer estável vista de fora.

Mas os dados podem revelar alterações que são difíceis de ver visualmente.

Isto é particularmente valioso para produtos fabricados repetidamente durante longos períodos de produção.

Quanto mais histórico de produção um fabricante acumula, mais oportunidades existem para compreender:

• Variação normal do processo
• Padrões recorrentes
• Mudanças de processo
• Mudanças-relacionadas ao equipamento
• Tendências-relacionadas a ferramentas
• Efeitos das melhorias de processo

Esse conhecimento torna-se parte da experiência de processo do fabricante.